藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝容器,它的質(zhì)量是直接關(guān)系到所盛裝的藥品的質(zhì)量,不管的作為藥用玻璃瓶廠家的我們,還是監(jiān)管部門都不敢的大意,拿患者的身體健康開玩笑,這是一個(gè)民族的生死存亡,是一個(gè)民族的健康發(fā)展,是一個(gè)名族的穩(wěn)定根本。所以國家食品藥品監(jiān)管局制定了一系列的藥用包材的標(biāo)準(zhǔn)。YBB00272002標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃瓶是指鈉鈣玻璃藥瓶,可用于中性、酸性以及化學(xué)穩(wěn)定性比較好的藥液的包裝,如口服液、風(fēng)油精、藥酒 、紅花油、藥用精油等。固體腐蝕性較弱,這種標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃瓶是可以滿足其標(biāo)準(zhǔn)的,所以可用于膠囊、片劑、丸劑的盛裝。
YBB00272002是我國食品藥品監(jiān)督局規(guī)定的藥用玻璃瓶所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行這種標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃瓶主要是用于盛裝除注射劑及軟膏劑以外的固體或液體。執(zhí)行YBB00272002標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃瓶為模制生產(chǎn),它一般稱為鈉鈣玻璃藥瓶。 其特點(diǎn)是:瓶重,壁厚,不易碎, 有瓶線,可根據(jù)模具生產(chǎn)瓶型不同,獨(dú)特,美觀的藥用玻璃瓶。
YBB00272002 標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃瓶各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求:
1、外觀:應(yīng)為棕黃色;應(yīng)光潔、平整、無缺陷、無裂紋。
2、合縫線:按標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn),瓶口小于等于0.3mm,其他小于等于0.5mm;
3、抗熱震性:按標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn),經(jīng)42℃ 溫差后不破裂;
4、內(nèi)應(yīng)力:光程差小于等于40nm/nm;
5、垂直軸偏差:應(yīng)小于等于1.5nm;
6、滿口容量:偏差小于等于正負(fù)7ml;
7、線熱膨脹系數(shù):7.6-9.0(10-6K-1) .
8、121 ℃顆粒法耐水生:應(yīng)符合2級的要求;
9、內(nèi)表面耐水性:應(yīng)符合HC3級的要求;
10、砷、銻、鉛浸出量:As小于等于0.2mg/L,sb小于等于0.7mg/L,pb小于等于0.1mg/L.
冀公網(wǎng)安備13098102000531號